ISO体系下运行的前提方案层次：

ISO体系下运行的前提方案层次：

　　前提方案，就是形成方案文件的完成某件事情的一个前提条件。生产条件、环境、人力资源提供、设备提供等等都是，在ISO体系下应将它明确为一层次要求，即静态的前提

条件要求，通常包括环境卫生要求、设备要求、厂房设计要求、厂区卫生要求、人员技能要求等等。

SSOP不应在8大方面都列进来。

　　操作前提方案，也是前提方案之一，强调的是操作的，即动态要求。应区别于前提方案内容以保证管理体系的层次。应有针对，不能笼统的引用GMP或SSOP。通过对流程的危

害分析结果，针对某些容易引入危害的环节针对的提出一组标准操作要求，以减少引入危害的可能。

　　通常是危害环节，但又不易采用即时、量化控制措施监控的环节才需要建立前提操作方案。

比如对原物料重金属危害的控制、用水、预交叉污染、食品接触表面的清洁、防鼠防蝇等等，应该强调的是，它应该有的针对，建立在前提方案的基础上。 以上两点都是重要的

，但不适宜监控，即时反馈，所以通常采用验证的方法来确定。验证的方式及频率应建立在危害分析的基础上。