北京医疗器械三类审批要求及代理费用

北京医疗器械三类审批要求及代理费用

医疗器械三类要是想进行市面销售的话需要按照规定要办理医疗器械三类经营许可证的，目前北京地区三类许可证需要核查地址，需要企业自己办公室、库房、冷库等等以及其他的人员要求都是要必备的，上门核验通过后下证。我这儿有渠道可以给咱们打包办理含注册+核查地址（含办公室+库房+冷库）+软件+人员+医疗器械三类许可证。有需要办理或者了解详情的老板可联系我。

服务企业：北京经典世纪集团有限公司

咨询电话：王经理、13691550709（微X同号）

商家地址：北京市朝阳区大望路现代城B座

服务宗旨：专业、快速、诚信、创新

医疗器械经营许可证分类：

1、一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

2、二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

3、三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（注：目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。）

医疗器械的分类：

1、一类医疗器械：手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋等。

2、二类医疗器械：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合缓解仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

3、三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

二类申请备案所需材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

3、企业法定代表人或负责人身份学历证明；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、方式说明；

6、经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件；

7、经营场所、库房地址的设施、设备目录；

8、经办人授权证明；

9、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；

10、其他证明材料；

主营业务：

1、工商业务：公司注册、公司变更、公司注销、公司地址等；

2、执照变更：北京公司执照收购转让（停批公司执照转让）；

3、疑难核名：工商总局核名、疑难核名、加急核名等；

4、资金业务：显账、增资验资、垠行冲量等；

5、财务税务业务：记账报税、税务登记、企业年报等；

6、异常解除业务：注册地址异常、企业年报异常、税务异常解除、诉讼记录消除等；

7、公户车指标业务：公户车指标变更、收转、租赁等；