药用级乳化剂胆固醇 白色片状结晶 100g一袋起订

本品系由动物器官提取、精制而得，为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算，含C27H46O不得少于95.0%。

性状：本品为白色片状结晶。

比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-34°至-38°。

乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇50ml，温热使溶解后，静置2小时，不得产生沉淀或浑浊。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属量不得过百万分之十。

砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相；用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液（每1ml中含胆固醇0.1mg）20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000，重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。

测定法 取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。

类别：药用辅料，乳化剂和软膏基质等。

贮藏：遮光，密闭保存。

海藻糖 无水 二水   500g/瓶   符合药典标准    西安晋湘药用辅料

胆固醇       100g/袋   符合药典标准   西安晋湘药用辅料

二甲基亚砜   500g/瓶   符合药典标准   西安晋湘药用辅料

羟苯乙酯   500g/瓶   符合药典标准   西安晋湘药用辅料

大豆磷脂   100g/袋   符合药典标准   西安晋湘药用辅料

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2022-5-17