新办理北京医疗器械二类备案流程和要求说明

新办理北京医疗器械二类备案流程和要求说明      I88拨ll47打0405 姚经理

申请北京医疗器械二类备案是什么流程及要求？ 如果北京的公司想申请医疗器械二类备案，先需要确定自己是否符合备案条件。根据国家食品药品监督管理局规定，医疗器械生产企业、经营企业或代理企业，必须具备营业执照、生产许可证或医疗器械经营许可证等资质条件，同时需要提供相关产品的质量和技术文件。此外，还需要在备案申请表中填写相关信息，包括产品的名称、型号、用途等基本信息，详情收购流程致电咨询我或者来公司面谈。

申请办理二类医疗器械备案所需资料：

1．二类医疗器械经营备案凭证申请表

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；、

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

服务单位：北京经典世纪集团有限公司
单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座
服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新